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药品进口案例

成功案例 药品进口案例

药品进口报关

时间:2021/5/19 19:04:49字号:


企业进口药品及原料整体思路

1:进口前:产品准入审核(审核进口药品是否允许进口)

需要国外提供:药品的信息(国家,品名,成分表)进行查询是否准入

需要国内确认:报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和 制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。

2:下列情形的进口药品,必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续。检验不符合 标准规定的,口岸药品监督管理局不予进口备案:

①国家食品药品监督管理局规定的生物制品;

②首次在中国境内销售的药品;

③国务院规定的其他药品。

3:国内合作及代理合同签署 进口前签订《进贸通进口代理合同》、《代理进口协议》(涉及外贸代理,海关双抬头申报)以及支付保 证金。

4:货物到港之前,需要进行进口备案,应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请,并由负责本口岸药 品检验的口岸药品检验所进行检验。

5:办理进口备案,报验单位应当填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》) (正本或者副本)原件,进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件,向所在 地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份:

①《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口 准许证》复印件;

②报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

③原产地证明复印件;

④购货合同复印件;

⑤装箱单、提运单和货运发票复印件;

⑥出厂检验报告书复印件;

⑦药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);

⑧国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机 构出具的批签发证明原件;

⑨本办法第十条规定情形以外的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印 件。

备注: 药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,第②项资料应当提交其《药品生产许 可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和 货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

6:国外备货完成后,国外/我们安排提货订舱发运至指定进口口岸

7:国内外通关文件审核 国外及国内根据我们提供的通关文件清单进行文件准备,先将资料扫描件给我司进行审核,以免出现单证不符。 空运的尤其需要注意资料审核完成后再安排发运到中国,空运的正本资料是随货物跟飞机一起到中国。

8:我们/国外安排提货发运至中国口岸 货物到港前,正本资料全部寄给我们。预付税金及通关物流费到我司账户。

9:海关申报,送货至指定目的地 海关舱单信息有了后进行海关申报,海关商检放行,结算完成后我司安排送货至指定地点。实报实销项目发票 出具后,双方结算。

备注:如海关查验要求抽样检测,海关会开具《进口药品口岸检验通知书》并指定堆场场地,食品药品检验机 构收到《进口药品口岸检验通知书》后,到规定的存货地点进行现场抽样。对符合要求的,予以抽样,并填写 《即可药品抽样记录单》,在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样。检测结果预计 20 个工作日内出具, 合格后检测机构出具《进口药品检验报告书》。检验报告合格后方可上市流通。 

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